Geautomatiseerde verwerking van klinisch onderzoek en trial monitoring met TeleForm en CTI

 

 

Inleiding en achtergrondinformatie

Om een nieuwe stof te registreren en in Nederland en andere (Europese) landen op de markt te brengen, worden achtereenvolgens een viertal fasen van klinische ontwikkeling doorlopen. Middels klinische onderzoeksstudies (clinical trials) worden de resultaten getest, geanalyseerd, gerapporteerd en geŽvalueerd.

Als de resultaten gunstig zijn, gaat het middel door naar de volgende fase.

 

Fase I

Het middel wordt voor het eerst aan een kleine groep, ongeveer 50 mensen, toegediend. Gekeken wordt hoe de stof zich in het menselijk lichaam gedraagt en of het middel schadelijke neveneffecten heeft.

 

Fase II

Bij circa 500 patiŽnten wordt veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel onderzocht. De optimale dosering wordt bepaald.

 

Fase III

Veiligheid en werkzaamheid van de stof wordt vergeleken met de beste standaard behandeling bij een bepaald ziektebeeld. Relatief veel patiŽnten, ongeveer 2.000 tot 15.000, zullen deelnemen aan deze fase. Als de resultaten van het nieuwe middel gunstig zijn, zal bij de overheid registratie voor het geneesmiddel worden aangevraagd.

 

Fase IV

Als het middel op de markt is kunnen ook nog aanvullende onderzoeken worden gedaan, om de plaats van het middel in de totale behandeling vast te stellen. Dit wordt fase IV genoemd. Ook post marketing surveillances worden uitgevoerd met geregistreerde medicijnen. Eventueel kunnen nog onbekende bijwerkingen van een middel worden achterhaald.

 

Strenge kwaliteitseisen

Het klinisch onderzoek van farmaceutische bedrijven moet voldoen aan strenge nationale en internationale eisen. Dit betekent dat onderzoek dient te worden uitgevoerd volgens Good Clinical Practice (GCP); het onderzoek moet betrouwbare gegevens opleveren en daarnaast moeten ook de belangen van de proefpersonen behartigd worden, betreffende veiligheid en belasting. Hiertoe wordt onder andere het onderzoek ethisch worden getoetst door een Medisch-ethische toetsingscommissie (METC).    
 
Vooraf moet een proefpersoon schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan een klinische studie. Om te controleren of het onderzoek wel volgens de wettelijke voorschriften wordt uitgevoerd, kan de overheid inspecties doen. Als onderzoek niet volgens de wet- en regelgeving wordt uitgevoerd, zal de overheid de bewijzen uit het onderzoek niet accepteren en het geneesmiddel niet registreren. Iedere farmaceut ziet er dan ook scherp op toe dat de wetten en richtlijnen nauwkeurig worden nageleefd door een interne kwaliteitswaarborging.


De oplossingen van Consilium met TeleForm en CTI

Als leverancier heeft Consilium 15 jaar ervaring binnen de farmaceutische branche en diepgaande expertise m.b.t. het ontwikkelen en implementeren van oplossingen ter ondersteuning van fase III en fase IV onderzoek bij medische afdelingen.

 

De lengte van een project en de daarmee gepaard gaande kosten maken 1) het snel en efficiŽnt verwerken van onderzoeken 2) het waarborgen van de kwaliteit en betrouwbaarheid van gegevens en 3) goede monitoring tot de belangrijkste taken van een medische afdeling. In samenwerking met een aantal farmaceutische bedrijven heeft Consilium een aantal oplossingen ontwikkeld gericht op de ondersteuning van bedrijfsprocessen binnen medische afdelingen, waaronder:

 

  • DefiniŽren van trials
  • Uitvoeren van trials
  • Onderhouden van contacten met onderzoekers
  • Voortgangsrapportage

 

Voor wat betreft het definiŽren en uitvoeren van onderzoeken / trials wordt TeleForm ingezet voor het definiŽren en vastleggen van de onderzoeksvragenlijsten. Via TeleForm worden de vragenlijsten vervolgens geautomatiseerd verwerkt via scanning en/of het web middels een invulbare PDF en HTML vragenlijst. De verwerkte gegevens worden in een MS SQL database opgeslagen en zowel gebruikt voor monitoring van het onderzoeks/trial proces in het door Consilium ontwikkelde Clinical Trial Informatie systeem CTI alsook voor het verrichten van statistische analyses en rapportages.

 

In CTI  worden de contacten onderhouden en wordt de voortgangsrapportage van de studies uitgevoerd. Informatie over de voortgang van het project kan met de hand of volledig geautomatiseerd worden toegevoegd. Consilium heeft een aantal koppelingen gerealiseerd voor o.a. het bellen van artsen voorafgaand aan het bezoek van een artsenbezoeker en het vastleggen en uitvoeren van de betalingen in achterliggende financiŽle systemen (o.a. SAP, Exact en Electronic Banking software).

De combinatie van TeleForm en CTI stelt u in staat de CRFís volledig geautomatiseerd te verwerken. Vanwege het feit dat CTI alle informatie in een database opslaat, kan deze informatie voor het ontwerpen van nieuwe ďtrialsĒ worden gebruikt. Verder zal het gebruik van een geautomatiseerd systeem het naleven van de procedures bevorderen.

 

Eigenschappen
  • Zowel geschikt voor single- als multi centrum onderzoeken / trials
  • Stelt u in staat de contacten met de onderzoekers te monitoren
  • Rapporteert de voortgang op zowel patiŽnt- als financiŽle basis
  • Stelt u in staat de voortgang van alle lopende trials van ťťn scherm af te lezen
  • Koppelingen met de financiŽle administratie, systemen om artsen te bellen en
  • Koppeling met TeleForm voor geautomatiseerde verwerking van CRFís
  • Alle invulschermen zijn Engelstalig
  • De complete oplossing voor ondersteuning bij de klinische onderzoeken / trials

Print Page Button